特医产业的中国机遇

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  一、特醫食品
  1.1特醫食品定義
  特殊醫學用途配方食品,為瞭滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態人群對營養素或膳食的特殊需要,專門加工配制而成的配方食品,該類產品必須在醫生或臨床營養師指導下,單獨食用或與其他食品配合食用。這是國傢衛計委在2013年12月26日發佈的《特殊醫學用途配方食品通則》(GB 29922-2013)中的定義,也是國傢層面首次對此類產品的提及。
  1.2特醫食品背景
  有數據顯示,全球死因中60%死於營養相關性疾病,營養問題早已成為各國政府的重點關註問題。在我國,“健康中國”已上升至國傢戰略的高度,營養是其中最重要的板塊,貫穿於疾病的預防、治療、康復、慢病管理等全過程。國民營養計劃(2017-2030)是為貫徹落實《“健康中國2030”規劃綱要》,提高國民營養健康水平而制定的。
  隨著社會的發展,生活水平的提高,人們對食物的需求,已不再僅僅是簡單吃飽的概念。從吃飽,到吃好,到營養參與疾病狀態幹預,再到科學營養支持治療,是營養發展、演變的過程。營養與疾病密切相關,臨床營養被公認為20世紀八大醫學成就之一,科學的臨床營養支持治療能夠改變病人臨床結局,如縮短住院時間、降低並發癥和死亡率、減少住院費用(醫療支出)等。因此,美國把營養治療定義為治愈慢性病的最終解決方案,加拿大認為營養是一線治療。國內臨床專傢廣泛呼籲提升營養治療在臨床上的地位,如黎介壽院士認為,營養支持是每個病人必需治療的一部分。石漢平教授提出“還營養為一線治療”等。
  特醫食品的應用是臨床營養支持治療的主要手段,國內外多個學術組織中的指南、推薦意見裡,均有對特醫食品應用的推薦。如,在歐洲腸外腸內營養學會、中華醫學會腸外腸內營養學分會等學術組織的指南中,推薦瞭特殊醫學用途配方食品(FSMP)在臨床治療中的常規應用。
  二、特醫行業在中國的現狀及特點
  特醫產業在中國起步較晚,在政策環境、從業人員素養、原料國際化采購、研發的支撐數據、生產的安全驗證、臨床流通的規范、醫生的自覺采用、大眾的醫學營養認知等諸多方面,存在較大成長空間。正因此,在國傢供給側改革,國民營養計劃2030等大政方針背景下,特醫產業將成為國傢現代醫療服務業新的增長極。
  2.1從萌發到已獲註冊企業
  特醫產業在我國的發展歷程較為坎坷,早在上個世紀八九十年代已有國內外特醫企業進入市場,因學科發展尚在起步階段,國傢法規尚未完善,產品身份五花八門,外企在國內多為腸內營養藥品,能夠進醫院計費及醫保,發展較好;國內企業,如力邦營養的立適康,早期身份為營養食品,後來是特殊膳食食品,企業生產標準多參考國傢乳粉標準;其它特醫企業更多選擇的是普通食品。特醫食品因無統一的管理,無正式的身份,使特醫食品的流通、應用等受限。僅部分醫院營養科,通過後勤采購,進入醫院計費,在醫生或營養師指導下使用;更多醫院特醫食品的流通,是依靠院外藥房或醫院食堂等非計費渠道,由患者自行購買。特醫食品不能流暢進入醫院計費,不能規范應用,是導致其在我國發展較緩的重要原因。
  2015年國傢新版食品安全法的頒佈,特殊醫學用途配方食品有瞭合法身份。2016年《特殊醫學用途配方食品註冊管理辦法》的發佈標志著特殊醫學用途配方食品的生產準許及市場準入,自此特醫食品和腸內營養藥品將並存於我國腸內營養市場。
  截至5月初,特醫食品累計獲批48款註冊產品,但正式上市的產品少。國產特醫食品累計獲批22款,其中2020年共批準瞭7款產品,均為國產產品。此次疫情經歷將國民整體的營養康復意識大幅提升,對產業政策落地有著促進作用,特醫食品行業的資本介入也將進入活躍期。
  2.2監督管理體系日趨完善為特醫食品產業規范發展提供根本保障
  2013年以來國傢陸續發佈瞭《特殊醫學用途配方食品通則》、《特殊醫學用途配方食品良好生產規范》、《食品中致病菌限量》和《預包裝特殊膳食用食品標簽》,用來規范、保障產業健康發展。2015年的新《中華人民共和國食品安全法》,明確瞭特醫食品、保健食品、嬰幼兒配方食品歸屬特殊食品類,首次在食品分類中增加瞭特醫食品,對特醫食品的安全評價、臨床評價等做瞭進一步的規定。2016年《特殊醫學用途配方食品註冊管理辦法》正式實施,《特殊醫學用途配方食品臨床試驗質量管理規范(試行)》部分細則陸續發佈,指導企業進行註冊申請。各項規定政策的發佈,明確瞭我國特醫食品的合法地位,給特醫行業帶來瞭巨大發展機遇。
  《特殊醫學用途配方食品註冊管理辦法》發佈背景為新食安法剛頒佈,這部被稱為“史上最嚴”的食品法典體現瞭“四個最嚴”的要求,即“用最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責”。特醫食品註冊更是“嚴上加嚴”、“全球最嚴”的管理,質量管控從簡單的產品合格,擴展到瞭產品經營全程(包括產品宣傳、醫生或營養師指導使用),安全可追溯、可驗證,從食品監管躍升到能夠等同藥品的“特醫監管”。企業通過“難上加難”,註冊獲批企業寥寥無幾,行業門檻提高。
  2.3特醫產業人才狀況
  雖然特醫食品是在2013年《特殊醫學用途配方食品通則》頒佈後才首次提及,但此類產品在上世紀七八十年代,國內就有部分醫院科室開始嘗試應用,起始時間並不晚於國外發達國傢。因無相應標準,產品多以腸內營養藥品、營養食品、特膳食品、普通食品等批文的產品身份銷售。
  初期發展緩慢的主要原因除無相關法規政策支持以外,最重要的是整個產業鏈人才的匱乏,包括政府相關部門對臨床營養的認知、特醫原材料深加工技術人才、特醫企業包括對臨床營養的研發和推廣技術人才、臨床機構對臨床營養認知和規范應用人才等,尤其是臨床機構和相關部門對臨床營養認知人才的匱乏、懂臨床營養,用臨床營養,推動臨床營養發展的人才缺乏,嚴重制約瞭臨床營養學科發展,制約瞭特醫食品產業的發展。
  出現臨床營養專業人才匱乏最主要的原因有:1、高校對醫學生學歷教育中,臨床營養內容少或缺失;2、高校臨床營養專業少或缺失;3、臨床醫療機構對臨床營養認知低,臨床營養尚未納入臨床診療路徑;4、臨床營養科室在醫院定位不清,且無統一的可執行標準化工作模塊;5、臨床營養人才繼續教育和職業上升通道(如高級職稱)不暢等。
  2.4特醫食品的臨床應用現狀
  特醫食品的臨床應用取決於臨床營養發展狀況,臨床營養在我國發展現狀是快速發展與問題突出並存。我國住院患者營養不良發生率約為35~65%,但在疾病治療過程中營養狀況並未獲得改善。越來越多的臨床工作者認識到臨床營養的重要性,認識到臨床營養工作開展對患者臨床結局的重要影響,開始由輕視臨床營養工作到重視臨床營養工作的轉變。
  發展不均衡。早期臨床營養支持的應用和實施僅限於北京、上海、南京等地幾傢大型教學醫院,目前已開始由大城市、大醫院走向小城鎮、小醫院。臨床營養的發展呈現出明顯的地區、城鄉、科室差異,總體上說東部地區好於西部地區,城市好於鄉鎮。同一醫院內部,外科、ICU好於其它科室。
  行為不規范。 營養支持對象的選擇、營養支持處方的開立、營養液的配制、營養支持的實施、監測、營養支持療效的評價等一系列日本熟婦色一本在線視頻行為、過程都有待進一步規范。作為評價患者營養狀況的基本參數如體質指數、身高等,在絕大多數醫院無記錄。對病人的營養風險篩查還普遍未納入治療規范。
  無統一標準。營養科建制、人員配備、隸屬關系、營養支持對象的選擇、營養支持的療程、醫療保險對營養支持的覆蓋范圍等多方面缺乏科學規范。
  應用不合理。我國臨床營養支持現狀的一個特點是應用不足與應用過度並存。營養支持的實施受醫生主觀意識影響較大,與患者的社會經濟狀況密切相關,沒有更好地體現患者的實際需要。營養支持的方式已開始由腸外營養的崇拜向重視腸內營養轉變,但腸內營養的使用率仍然遠低於發達國傢。
  認識不充分。仍然有相當多的醫療管理部門,臨床醫務人員對臨床營養支持的重要性認識不足,臨床營養教育沒有得到高校和和相關醫療機構重視。
  臨床醫生對特醫食品的認知才剛剛開始,僅少部分人知道其益處。特醫食品的應用是建立在治療過程中剛需的基礎上,隨著臨床營養學科的發展和企業的教育推廣,特醫食品應用正逐漸擴大。
  小結:特醫產業發展有三個關鍵因素,一是國傢政策的及時覆蓋是現階段特醫產業賴以生存發展的上層保障。不僅包括註冊審批、生產許可,還包括特醫流通環節的相關許可、醫療機構收費以及將來的醫保納入等。二是跨國巨頭有長期的積淀,無論技術的先進性,資本的實力,行業的服務經驗以及對我國政策法規的影響力都有優勢,是產業重要風向標。但是,芯片剛被卡瞭脖子的教訓不能不長記性,我們更應該師夷之長,更關註民族特醫產業的成長。三是媒體的輿論導向,湖南郴州大頭娃娃事件,在沒有搞清真相之前,不良媒體就隨意臆測,污名化醫務人員、固體飲料(本身就是國傢合法食品品類)、生產廠傢、嬰兒奶粉,幸虧國傢市管局及時公佈調查結果,才避免瞭對社會秩序及產業的沖擊。對不以證據為基礎、沒有責任感、為瞭博取眼球、不全面公正的媒體炒作一定要引起高度重視。
  三、特醫產業的中國機遇
  3.1政策機遇
  2014年習近平總書記在江蘇調研時指出,沒有全民健康,就沒有全面小康。2016年再次強調,要把人民健康放在優先發展的戰略地位,並指出,將健康融入所有政策、推進健康中國建設。同年8月,中共中央政治局會議審議通過《“健康中國2030”規劃綱要》。2017年7月,國務院辦公廳經國務院同意印發《國民營養計劃(2017~2030年)》,主要針對七類不同人群的營養健康突出問題提出瞭六大行動,最終是要全面覆蓋中國全人群、生命全周期。2017年10月,十九大中確定實施健康中國戰略。要完善國民健康政策,為人民群眾提供全方位全周期健康服務。
  隨著“健康中國”和“供給側改革”成為國傢戰略,國傢頂層設計的完成,特醫相關法規相繼完善,大量資本、資源進入特醫產業,帶動瞭特醫產業迅速進入爆發期。整體的法律法規依據,產業各環節的規范規矩,培育新興健康服務產業的機遇。
  3.2認知機遇
  《國民營養計劃(2017~2030年)》的發佈是切實推進健康中國建設的重要一步,是國傢營養健康發展工作的綱領性文件。為瞭加強國民營養計劃的落實,政府成立瞭國民營養計劃中心,負責從技術層面牽頭落實《國民營養計劃(2017~2030年)》。以推進《國民營養計劃(2017~2030年)》為核心,努力開創大營養、大健康、大融合、大發展的國民營養工作新局面,為國民提供全生命周期的營養健康服務。截止現在大部分省、自治區、直轄市人民政府辦公廳已出臺各級政府的國民營養計劃(2017~2030年)實施方案,確保計劃的有序落實。如陜西省、廣西壯族自治區、天津市等的國民營養計劃實施方案。
  國民營養計劃中對完善營養法規政策、食物營養健康產業、營養人才培養、臨床營養行動、普及營養健康知識、不同人群營養管理等營養各方面做出詳細的計劃和要求。國民營養計劃的實施必然會帶動政府相關部門、臨床機構、營養從業者和大眾對臨床營養認知的提升。加之營養健康知識的普及活動要求,尤其是營養健康科普宣教活動常態化,如全民營養周、全國食品安全宣傳周、全國學生營養日等宣教活動的常態化,使政府相關部門到臨床機構,從各級營養學會組織到各街道社區、從醫務人員到病患,社會各界對營養的認知加速提升,為特醫行業的快速發展奠定廣泛的群眾基礎。
  在“新冠”疫情中,沒有針對性疫苗,沒有特效藥,疾病的康復源於自身免疫力產生的抗體,清除體內病毒。免疫力的提升離不開科學的營養,因此除瞭對癥治療外,營養發揮瞭非常重要的作用。專傢認為,良好的營養可降低輕癥轉重癥率,在輕癥轉重癥過程中營養狀況是關最刺激最大度的床戲 鍵因素。今年全民營養周的主題是“合理膳食、免疫基石”,中國營養學會,各省營養學會,聯合各級政府部門,廣泛宣傳推廣此理念,進一步強化醫務人員和民眾對疾病和營養關系的認知。
  3.3人才機遇
  人才是支持特醫產業發展的基礎。特醫產業的蓬勃發展對特醫技術有瞭新的需求,為特醫產業鏈人才提供更高的平臺和機遇。
  區別於傳統行業,特醫產業上遊原材料供應企業,需要營養食品加工的專業營養人才,能夠促進特醫原料深加工,並給予特醫生產企業原料的應用指導及推薦;中遊特醫生產企業,需要醫學營養、營養食品加工等相關專業的正規教育背景,並有實操經驗的特醫人才。一方面滿足特醫食品研發的科學創意需求,產品配方實現的食品工業能力,另一方面能夠把科學的產品理念和產品應用的相關知識,傳播給專業醫務人員、臨床營養師以及消費者。特醫產業鏈下遊的臨床機構,由於政策的逐漸完善,臨床機構對臨床營養科及臨床營養工作開展有瞭具體的要求,臨床營養在衛生系統逐漸被重視。從住院患者的篩查、評估到營養方案的設計、實施,再到營養方案的監控和調整,出院康復的營養支持方案的制定和實施等,這些臨床營養環節的實施在很多醫院都是陌生的或者是探索狀態,而這些工作的推動離不開專業的營養人才。
  健康中國戰略實施、特醫產業的快速發展,加大瞭對營養人才的需求。各大高校加強或重新開設瞭對營養人才培養的大專、本科教育專業,並積極尋求和企業、醫院聯合培養學生,提升營養專業學生實踐技能。高校的營養專業開設將為特醫產業提供源源不斷的新領域人才。
  3.4.納入診療路徑機遇
  有專傢認為營養支持是每一個病人必需治療的一部分。國傢支持特醫行業快速發展的根本原因是,臨床營養工作開展,流氓帥哥泡美女關系人民健康,能夠縮短病人住院時間、減少並發癥和死亡率、降低總體醫療支出等。在美國,營養治療被認為是治愈慢性病的最終解決方案,在加拿大,營養為一線治療。近年來不斷有專傢呼籲提升國內臨床營養治療的地位“還營養為一線治療”。各個專業學會組織,提出對臨床營養的規范化應用的指南或建議。營養納入治療路徑,已成為國內未來發展的必然趨勢。營養納入疾病的臨床診療路徑,並在臨床被醫生廣泛認知、做為一種治療手段廣泛應用,是特醫規模發展的真正出路。
  3.5特醫產業的物聯網建設
  特醫企業需要建立特醫食品的追溯系統,從原材料采購、生產、檢驗、倉儲到訂單銷售等各環節都有著相應的追溯要求。有需要時,可根據產品上的信息,追溯產品從原材料采購到整個生產、檢驗、倉儲和銷售等整個完整過程。但目前的追溯系統信息記錄多為人工錄入,甚至存在補錄,造成工作量增加,容錯率差。通過物聯網、智能制造,將生產各環節信息通過傳感器采集,形成數據、自動錄入系統,不僅能夠減少工作量、錯誤率,提升生產效率,確保生產全過程可記錄,可控制,可追溯。並能重現生產過程、積累生產數據,為優化生產提供依據。
  3.6數字化營銷的機遇
  傳統特醫市場銷售以產品經營為主,銷售環節繁雜,包括從代理商,到分銷商,到商業代表,進入臨床機構,由醫生或營養師對消費者,以一對一的形式推薦使用,應用時段以住院期間為主,病人出院後使用周期完成,使獲客成本居高不下。
  多數患者對特醫食品的需求具有長期性,出院後需要繼續使用特醫食品,直至正常飲食能夠滿足其對能量和營養素的需求。醫院僅僅是患者初次體驗場所,是特醫企業主要的推廣場所,更大的市場在社區,在患者傢裡。
  由於政策環境、醫務人員精力等種種原因,臨床營養工作很難開展到出院患者。隨著醫務人員對臨床營養的認知提升,政策的不斷完善,尤其是軟件技術和互聯網的快速發展,讓居傢營養工作開展成為可能。讓在醫院使用過特醫食品的患者在傢能夠獲得臨床營養服務,經營好既往用戶,通過優質服務,產生重復消費,尤其是在院外的重復消費,並形成良好口碑的傳播,進而降低用戶開發的成本,提高營銷效率。
  特醫食品的用戶經營核心是營銷數字化,讓整個營銷閉環留下痕跡(數據),線上交易是有記錄交易,線下交易需要人工錄入,把線上線下通過互聯網連接,充足的數據形成特醫大數據平臺,才有特醫用戶的全貌。並通過雲計算等特定算法來分析、預測、模擬用戶特征,為企業的經營提供指導建議。並利用營養智能軟件,把我們從重復簡單的事務中解放出來,提高經營效率,這是現代互聯網技術賦予特醫產業的機遇。
  3.7 中國特色的機遇
  我國人口眾多,且已進入老齡化社會,醫療機構住院人數多,2015年全國醫療衛生機構入院人數為21054萬人,特醫產業市場規模巨大。老齡化社會的到來及物價的上漲,使我國醫保資金捉襟見肘。隨著老齡化步伐進一步加快,老年人的醫療支出比年輕人要多得多,醫療費用暴增。同時,隨著醫療技術不斷升級,醫療費用也呈指數級增長,醫療保險新模式探索成為國傢長期任務。臨床營養支持治療能夠改變病人臨床結局,包括縮短住院時間、降低並發癥和死亡率、減少住院費用(醫療支出)等。因此,臨床機構必須提升醫療服務,縮短治療時間、控制醫療成本,從而使臨床營養支持治療(包括住院和出院患者)的醫保納入成為可能。
  特醫產業走上正軌後,按2.1億住院人數,最低35%有臨床營養支持治療需求,僅院內市場,特醫食品將不低於每年500億人民幣市場,按美國每名進行合理營養支持治療的患者節約4000美元計算,我國住院患者使用特殊食品500億元/年的規模,可為國傢節約醫療資源3000億美金。
  而特醫的消費者除瞭住院患者,出院患者和慢病患者有著更大市場需求。按2015年77.0億人次的門診病人、2.6億慢病患者對特醫食品的應用需求,其總體規模將遠大於2500億元/年。據中國營養保健協會統計,目前特醫食品市場規模約30億,市場空間和消費者需求巨大,國內全新的“特醫食品”藍海正在開啟,良好的預期吸引瞭大量業界資本投入。
  四、特醫產業平臺的嘗試及設想
  在特醫產業即將大規模發展之際,力邦營養正在西安建設特醫產業平臺,解決想做特醫又受限於門檻高(特醫的生產條件要求高,號稱“全球最嚴”,不亞於藥品的GMP規范),難以起步的企業需求,以第三方平臺的模式提供特醫全產業鏈服務,從產品開發、國傢註冊落戶、生產許可落戶、OEM生產、中臺支持、到智慧物流、數據服務、咨詢策劃等全產業鏈支持,並吸引國內外特醫企業入駐。本平臺的定位為:為特醫產業鏈中各環節的方案提供及實施的服務提供平臺,內容包括且不限於:產品研發、產品的報批、產品的生產、產品運營、市場策劃、市場銷售、醫學營養服務和數據服務的完整方案提供商,助力中國特醫食品全產業鏈。
  作者:張小微註冊營養師   楊盛註冊營養師